“这两年国内OCT设备展开速度很快,咱们做过预算,现在整个商场的投入应该现已逾越10亿元了。”一位出资人通知动脉网。

2016年到2019年间,在国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心和当地药监局的立异医疗器械特别批阅请求通道中,共有7款OCT(光学相干断层扫描)项目进入了特别批阅程序:

信息来历:国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心和当地药监局

注:内窥式OCT(包含汗水管、胃肠道、呼吸道等)归于三类器械,所以需求在国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心进行申报。而眼科OCT归于二类器械,所以只用在当地药监局进行申报。

与之相对应的是,三年时刻内,OCT范畴干流企业的融资到达了14起。在揭露信息中,共有7家公司取得了融资。其间微光医疗在2018年4月取得国产OCT设备成为进口代替排头兵,10亿本钱已进场,打破外企独占还有多远?的一笔战略融资,高达1.2亿元。

数据来历:动脉网数据库、天眼查、企业方

可见,OCT正在成为立异医疗器械中一股不容小视的力气。借着这股热潮,不少企业打出了进口代替的旗帜,期望能抢下海德堡、卡尔蔡司和拓普康等海外巨子的商场份额。

可是,这种想象绝非一往无前。国内OCT企业终究该怎么从技能和商场,打破洋品牌们的重重包围?动脉网在进行了多方咨询后,找到了一些答案。

OCT终究是什么?

在详细论述OCT商场前,有必要先了解下这项技能的诞生历史背景。

作为可感知光线的器官,眼睛经过把光投射到对光灵敏的视网膜成像,在那里,光线被承受并转化成信号并经过视神经传递到脑部。依据此,人类才干读书认字、看图赏画、畅游大千国际。

眼球包含眼球壁、眼内腔和内容物、神经、血管等安排,它杂乱而精美,一起也软弱易病。这一小小的器官,时常被青光眼、视神经病变、白内障等多种疾病打扰。

为了研讨眼科疾病,聪明的人类创造晰各种眼底检测东西。

1851年,德国科学家赫尔曼冯亥姆霍兹创造晰一个名为眼底镜的东西,它能够看做眼底检测的初代产品。在此之前,医师只能用放大镜查看眼睛。凭借这种新器械,医师能够看清眼球后边视网膜上的血管以及视神经(在眼睛和大脑之间传送信息)。也正是眼底镜的创造,才实在让眼科学独立成为一门学科。

上国际90年代初,直接检眼镜成为了眼科医师眼底查看的重要东西。

1955年,Zeiss(卡尔蔡司)公司研制出Zeiss-NordensonsheNetzhau,这一新式眼底镜能够拍照出实在而明晰的眼底相片,然后使眼底镜演化为眼底照相机,它能够看做眼底检测的第二代东西。

第三代眼底检测东西,诞生于上世纪90年代。1990年的 ICO-15 SAT 会议上,一张依据白光干与深度扫描原理,对活体人眼底水平子午线的二维图画引起了各方重视。

1990年,日本丹野直弘教授对该计划做了进一步研讨,随后日本山形大学的一位教授也对此展开了研讨。这些研讨使得OCT技能具有了微米级的分辨率和毫米级的穿透深度,还具有发生截面图画的才干。从此,它成为了一种重要的生物安排成像技能。

1993年,人类历史上初次选用OCT技能对活体内的视网膜结构成像诞生。

OCT能够取得通明或许不通明物质的外表以及次外表图画,图画的分辨率与小型显微镜相同。它是一种相似超声成像的光学技能,经过安排对光线的反射来供给截面图画。

与其它成像技能比较,OCT能够供给具有微米级分辨率的活体安排形状图画,因而,在医学界,它成为了一种极具吸引力的前沿技能。

OCT的商场有多大?

1、眼科OCT

据一位OCT从业者泄漏,现在眼科OCT约占整个OCT商场体量的65%。原因在于,OCT在眼科的运用要比汗水管早约10年时刻。

OCT的成像深度和分辨率刚好适宜眼睛结构,因而与眼科疾病的确诊契合度更高,且是一种无创查看。因而在眼科疾病确诊上,眼科OCT有许多方面其他设备难以代替。

早在20年BTann前,眼科OCT设备就由卡尔蔡司公司带入我国商场,而且进行商场教育。现在,国内的三甲医院根本都有装备OCT设备,二级医院也在逐步遍及。

据一位眼科OCT从业者介绍,依据产品的定位不同,眼科OCT设备的价格在30万元到200万元之间,价格距离非常显着。

从我国政府采购网的揭露信息中,也能窥见一斑:

现在,进口设备占有了眼科OCT商场份额的95%,属肯定独占位置。商场份额最大的包含Zeiss、Optovue、Topcon、Heidelberg四家供货商。

结合现在三级医院的运用情况,咱们大致预算了眼科OCT设备的商场空间:

从存量商场来看,2018年我国OCT总装机量约为7500台,年出售量约为1500-2000台。

从增量商场来看,现在眼科OCT设备的医院需求有两大特色:

1、增加点多,一二级医院、私立医院及体检中心商场,正在快速扩张。

2、更新换代快,三甲医院4-5年更新换代周期,二级医院6-7年更新换代周期。

因而咱们估计,2025年我国OCT总装机量将大于35000台,年出售量将大于6000台。

2、内窥式OCT

跟着人类医疗技能的不断立异和展开,介入医治正在被越来越多的医患集体所选用。所谓介入医治,是指是在患者的手或腿上的动脉上开一个小孔,刺进导丝和微导管,将导丝经由血管抵达心脏内血管的阻塞处,经过导丝置入球囊或网状支架等,扩张阻塞处疏通血管,恢复心脏血流输运,然后到达治好疾病的作用。

该种疗法具有敏捷、不开刀、伤口小、恢复快、本钱低且能重复进行等许多优国产OCT设备成为进口代替排头兵,10亿本钱已进场,打破外企独占还有多远?点,能够敏捷处理冠状动脉狭隘问题,缓解心肌缺血,然后大大下降病患死亡率。经由介入式医治的汗水管患者引起的并发症少,术后止血压榨便利,患者可立刻自行走着脱离手术室,日后日子根本不受影响。

另据了解,介入医治显着的治好作用依托于高功用印象技能的支撑。现在可用的影调教香江像技能包含冠脉造影(CAG)尚兰秀、冠脉CT、心脏MRI、血管内超声(IVUS)、血管内光学相干断层印象技能(OCT)等,而OCT是其间最新一代和性价柳州莫青比最高的一种。

尽管没有眼科遍及,但内窥式OCT也是未来的重要展开方向。现在,OCT的运用首要环绕经皮冠状动脉介入医治(PCI)展开。PCI的医治事例数量逐年递加,在2016年到达了近67万例(数据来历:第二十届全国介入心脏病学论坛、国家卫健委)。

在PCI手术中,需求用到OCT导管和OCT设备。探针本钱查询数据显现,以2016年为例,假定OCT导管在PCI手术中的浸透率为5%,OCT导管的商场容量将近5亿人民币。假定OCT设备的浸透率在50%,商场容量可达10亿人民币。

图表来历:探针本钱

国内首要OCT玩家都有谁?

依据所属学科的不同,国内OCT企业首要分为2大派系:眼科OCT和内窥式OCT。以下为国内首要OCT公司情况概览:

1、微光医疗

微光医疗成立于2012年,总部坐落有“我国硅谷”之称的深圳市南山区。公司专心在光学相干断层成像技能(OCT)范畴,国产OCT设备成为进口代替排头兵,10亿本钱已进场,打破外企独占还有多远?具有逾越十年的技能堆集,在亚毫米级内窥光学成像范畴具有多项专利技能。

现在,微光医疗与中科院、哈佛大学医学院树立战略协作联络,聚集于拘谨衣介入印象前沿技能研讨,是一家集研制、出产和出售于一体的国家级高新技能企业。

微光医疗一向致力于汗水管介入手术用印象器械的立异,在激光医学与介入器械范畴具有逾越十年的技能堆集,曾推出国内首台临床用汗水管OCT系统与静脉血管可视化仪器,并与我国科学院、解放军总医院和哈佛大学医学院树立了长时刻战略协作联络。

现在已有多款产品进入注册申报和临床试验阶段,主推产品汗水管OCT设备瞄准我国商场心脏手术精准印象缺失的现状,全力推进高端医疗印象设备国产化。

公司中心团队由来自清华大学、我国科学院的职业顶尖级科学家、工程师和医务人员组成,创始人朱锐作为我国汗水管腔内印象开拓者,取得2017CCTV《科技盛典》年度科技立异人物。公司自成立以来取得国内多家风险出资基金合计4000余万元。

微光医疗的汗水管3D-OCT系统及手术辅导界面

现在,微光医疗主力产品临床试验顺利完结,其他在研的多项腔内印象及介入医治产品按期开展。西安丝路总部建造行将发动,估计于2019年6月份正式投入运用。

2、恒宇医疗

天津恒宇医疗科技有限公司(以下简称“恒宇医疗”) 是一家聚集于血管内腔印象学的立异型公司。该公司专心于汗水管OCT、血管内超声(IVUS)及血管内多模态成像的技能研制、出产和出售。

据悉,恒宇医疗具有2700余平米的试验室和出产车间,其间契合GMP要求的万级净化车间600余平米。

图片来历:恒宇医疗

恒宇医疗经过技能堆集与技能协作,充沛把握了汗水管内窥OCT系统的中心技能,包含微型光学探头技能、内窥导管技能、高灵敏度干与仪系统、高速光学驱动器以及适用于汗水管OCT成像的中心算法,并申报了相关专利。与其他产品比较,具有扫描速度快,导管经过性好及适用于桡动脉操作等优势。

据悉,恒宇医疗的OCT已完结型检和动物试验,哈医大二院作为首研单位已拿到道德批件,将于近期正式入组。

3、图湃印象

图湃Sigma系列 OCT 产品,是图湃印象全自主技能开发的国产扫频OCT,支撑OCTA功用。与上一代技能光谱OCT比较,扫频OCT具有扫描速度更快、成像深度更深的长处,患者体会更好,头绪膜成像更明晰,OCTA图画运动伪迹更少。据悉,该产品将在本年九街球易学炫酷动作教育月取得注册证并正式发布。

从2017年起,图湃印象就接连与清华长庚医院、协和医院等闻名医疗机构展开了学术协作,不断打磨产品功用细节。历经两年多的商场调研及反应,图湃印象拟定出了切实可行的商场运营战略,组建了专家级的市琼粤彩吧场运营参谋团队。

图湃印象除了与下流端的医疗机构树立长时刻友爱的协作联络外,也在不断与上游端的原材料及器材供货商之间进行磨合。这些都是名贵的经历,也是图湃印象未来爱情意外小把戏与其他进场者之间的别的一个重要优势。

弯道超车技能先行:扫频OCT、 IV-OCT

要想抢占外企的商场份额,国内OCT企业技能的跨越式展开甚至逾越必不可少。结合现在各家的研制情况来看,国产OCT现已完结了中心技能跟进,部分技能抢先。

1、跟进扫频OCT

在学术上,OCT通常被分为三代:一代是时域OCT,二代是频域OCT中的一千零一夜林桑榆光谱OCT,三代则是频域OCT中的扫频OCT。

扫频OCT也是现在国际上卡尔蔡司、拓普康等大公司新一代产品所用的技能。为了不落后于人,国内的OCT企业中,微光医疗、图湃印象、视微印象等也纷繁自主研制并选用了这种技能。

三代OCT技能比照

光学系统与软件算法集成度较低,导致原有的国产OCT设备成像质量一般。视微印象供给的数据显现,其产品选用最新的扫频技能,从扫描速度、扫描规模、成像深度等中心参数都逾越卡尔蔡司在国内的高端OCT产品Cirrus 5000,成像质量也是远逾越Cirrus 5000。

现在,全球最先进的商业化眼科OCT是Zeiss Plex Elit 9000,其扫描速度10万次A-scan/秒。而国内视微印象行将取得注册证的VG200产品官方数据显现速度是其2倍,能到达20万次A-scan/秒,且扫描规模也要更大。这就比方CT从64排升级到128排,MRI从1.5T升级到3.0T。

2、双模交融

除了中心技能的迭代,双模交融也成为近两年OCT技能的新方向。

OCT和IVUS两者都是辅导冠脉介入医治的常用腔内印象学手法,具有极高的临床价值。其用处包含:预处理评价病变,挑选适宜巨细及长度的支架, 优化支架扩张,发现急性并发症,随访并辨认晚期支架失利的机制(晚期支架内血栓,内膜增生,支架扩张不良,支架开裂)等等。

图片来历:英美达官网

由于两种成像手法的技能原理不同,IVUS依据超声成像原理能够取得较大的成像深度和规模,可是其图画明晰度缺乏;OCT依据光学成像原理能够取得高明晰成像,可是成像深度和范苦战之突击敢死队围缺乏。

在临床运用中体现的技能优势也各有不同,IVUS在PCI前评价斑块负荷、支架选型、PCI后的支架扩张、支架边际评价,以及术后随访中的内膜增生、正性重构等方面优势显着;OCT则在PCI前评价钙化斑块、PCI后支架贴壁、支架边际疾病,以及术后随访中支架贴壁等方面优势显着。

临床研讨标明IVUS和OCT各有利弊,并体现出优势互补的特色。IVUS-OCT双模系统的面世,能够让医师一起取得两种印象,在PCI过程中将取得愈加丰厚的印象信息,让确诊和医治也将愈加精准。

2018年3月,深圳英美达公司开发出超高速IVUS+OCT双模成像系统。该系统能够一起完结IVUS和OCT两种成像形式,且一起能取得200帧/秒的成像帧率,完结一次成像仅需2-3秒时刻。

据了解,该成像速度现已趋于双模成像系统的在汗水管成像的速度极限,为全球最快速的双模成像系统之一。

图片来历:英美达官网

经过自主研制,英美达完结了一次性双模成像探头、高速超声模块、激光光学模块、高速成像系徐峰龚俊统等多个中心部件的技能攻关。特别需求指出的是,该系统运用的双模探头的直径仅1.05mm (在其间一起集成了IVUS和OCT元件),与单一模态的IVUS探头直径共同。

图片来历:英美达官网

现在,我国的血管内成像设备彻底依托进口,英美达的IVUS-OCT双模成像系统,有望从技能上抢先国外现有临床设备,完结国产设备技能上的弯道超车。

除了英美达之外,前文说到的恒宇医疗也在进行血管内多模态成像的技能研制。

据恒宇医疗总经理兼联合创始人赵士勇介绍,OCT和IVUS各自具有本身的优势。OCT在辨认、支架贴壁、支架的内膜撕裂,以及内膜对支架的掩盖、斑块性质的判别以及薄纤维帽的辨认方面是现在最优的方法。

但OCT的问题是穿透深度较短,只要1到2毫米。而IVUS分辨率较低,但其穿透深度可到达4到5毫米。双模成像结合了OCT和IVUS各自的优势,统筹高分辨率与成像深度,一起下降了OCT+IVUS成像的价格。

双模成像当然很火,但也有一些从业者提出了不相同的声响。

我国科学院西安光机所副研讨员、微光医疗公司董事长朱锐表明:“我以为未来的方向不是把OCT和IVUS放在一根导管上,尽管二者功用能够互补,可是由于技能要素会导致相互缺陷的叠加,比方削弱了OCT高速扫描和IVUS的无造影剂优势,反而提高了器材本钱,增加患者担负。”

朱锐以为,OCT和IVUS大部分临床功用重合,1加1难以到达2的作用。因而,从吮奶临床需求动身,应该把结构学和功用学的腔内印象学结合起来。比方OCT加FFR、IVUS加NIRS,功用学加结构学一体化,才是未来腔内印象学的方向。

3、自给自足

对立异医疗器械公司而言,技能跟进当然重要,但中心零部件的自给自足才是企业能否把控商场的要害。

以眼科OCT为例,设备所用的原材料或零件较多,上游工业首要是光通讯工业,具有极高的专业壁垒,包含反射器、滤光器、偏振器、光学镜头号一系列光学元器材,下流职业包含医院、诊所、研讨机构、眼镜店等。其间,医院是最中心的运用场景。据业内人士介绍,国内现在在软件算法上做得较好,首要的距离体现在硬件上。

图湃印象CEO王颖奇表明:“和卡尔蔡司等国外的公司比较,国内OCT企业产品在光电技能的细节上较弱。现在国内的供货商比较国外普遍存在技能距离,卡尔蔡司能做到10分,但国内供货商或许最多只能做到7分。因而在运用体会上,两者会有较为直观的距离。根本原因在于,国内的光电工业链不完好,优质工业人才较匮乏。”

图湃便是国内极少数一起具有扫频激光器、干与系统、数据采集卡等OCT系统中心组件规划研制才干的一家公司。王颖奇表明:“图湃的中端产品现已能够完结全面国产化。但在高端产品的中心部件方面,现在还需求部分进口。”

弯道超车营销殿后:高端打品牌,中低端走量

不少立异医疗器械范畴的出资者以为,产品层面上,和智国产OCT设备成为进口代替排头兵,10亿本钱已进场,打破外企独占还有多远?能手机相似,由于供应链系统的全球化,中外企业的距离会越来越小。国内OCT公司和国外公司的首要距离,仍是在运营和出售系统上。

注:由于内窥式OCT和眼科OCT存在必定技能差异,因而两者的商场战略也不太相同。例如眼科OCT的运营首要协钢压力表依托OCT设备的出售(相似CT、MRI)。而内窥式OCT则首要依托微探头,这归于耗材类出售。下文国产OCT设备成为进口代替排头兵,10亿本钱已进场,打破外企独占还有多远?首要描绘的是眼科OCT设备的营销战略。

这点,有着多年器械出资经历鲛人皇后的水木创投副总裁颜祎深有感触:“咱们目击的现状是,许多中前期的立异医疗器械项目在拿证之前,往往很好融资,但在拿到证之后,反而变得困难。”

原因在于,拿证前产品的商场充溢想象力,谁能做到第一家国产代替,谁就似乎拿到了商场的通行证。但拿证后,产品的销路成了现实问题。

据悉,一款老练的器械产品往往需求一套完好的商场出售系统来支撑。公司不只要装备专业的商场人员进行推行和运营,还要在全国规模内找到优质代理商。不然,产品销不出去,公司发生不了现金流,就很难再拿到融资。这点,也是中外立异医疗器械公司的中心距离地点。

颜祎表明:“分销商和代理商不同,它们更多是树立医院管理层的人脉联络,而代理商由于有资金才干,所以也具有必定的商场推行才干,比方湖南省的代理商,国产OCT设备成为进口代替排头兵,10亿本钱已进场,打破外企独占还有多远?除了在湖南省规模内担任维护好专家联络,还要在湖南省内做相关的产品品牌推行和宣扬。”

因而,国产OCT设备成为进口代替排头兵,10亿本钱已进场,打破外企独占还有多远?立异医疗器械公司往往要在全国规模内树立20个左右的代理商,这对草创企业而言,是非常难的一件事。而外企由于进入商场较早、资金雄厚,其代理商网络往往非常完善。而且,它们还有一套老练的管理系统,能够把人管好,训练出售人怎么做好产品推行等作业。

依据这些原因,国内包含OCT在内的立异医疗器械公司,除了要树立强壮的运营和代理商团队外,还得有政府支撑,才干实在做大做强。不然直接和外企硬碰硬,绝非易事。

OCT作为现在眼科疾病确诊、筛查必不可少的查看设备之一。在眼科按捺重生血管药物的呈现,OCT在眼科范畴的需求会日益增大。经过外企多年的商场培养,医院的承受度现已不成问题,难就难在国内企业本身品牌的建造。

视微印象创始人彭前兆表明:“曩昔国产医疗器械往往走低端进口代替道路,而视微印象期望能给国内医师供给逾越进口设备功用的高端产品,让我国专家能够在国际舞台上展现来自我国的更先进的技能。”

对此,图湃印象CEO王颖奇也表达了相似的观念:“国内的医疗是一个比较关闭的范畴,这体现在尖端的医师和专家把握着绝大多数话语权,所以企业在做产品时,思路必定要有专家思想。现在在眼科OCT范畴,绝大多数企业没有做好电视直销史蒂夫净水器,其实是本身产品有问题,这包含技能和运用习气等多方面要素。”

依据专家逻辑,曩昔一些企业经过低端产郭洪伟品抢占底层医院商场的战略,存在较多问题。由于专家是在三甲医院中,他们往往对价格并不灵敏,只要让专家承受企业的产品,对产品背书,才干保证下级医院的医师乐意运用。

所以,企业有必要要有好的产品,才干与进口旗舰设备对标。产品需求有一些学术上的立异功用,这样专家才会认可企业的技能和品牌。有了品牌形象之后,才干做好推行。不然,产品便是无根之木,很难推得下去。

“二级医院和底层医院绝不会对一个没听过的品牌定心买单,也不会只是由于这家产品看起来功用好、价格便宜而买单。”王颖奇说。

依据现有的商场描述佩穿耳势,OCT设备需求选用自上而下的营销方法。企业首要经过高端立异产品进入部分三甲医院,有了大壮根精华素医院的背书之后,再经过中端或许低端产品走量,进入更宽广的商场。而这套打法,也为国内不少立异医疗企业所认可。

文 | 郝雪阳

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